改革助力平台搭桥 赋能生物医药创新发展

文/本报记者 林岑 通讯员 熊东帆(xióngdōngfān) 去年，位于海沧的(de)厦门生物医药港有(yǒu)116个三类医疗器械获批，今年一季度，又有47个三类医疗器械获批；截至发稿时，合计57个创新药、改良药品(yàopǐn)种进入临床试验阶段。这些成绩，无论纵向对照还是横向比较，都是可圈可点的。见到记者，厦门海沧生物科技发展(fāzhǎn)有限公司负责人开门见山(kāiménjiànshān)地说，经过多年培育，厦门生物医药港正迎来创新爆发期，创新成果百花齐放。在中国生物技术发展中心2024年发布的“全国生物医药产业园区(qū)榜单”中，厦门生物医药港位列综合竞争力第(dì)13名，已连续6年进入综合竞争力前(qián)15名。 生物医药产业(chǎnyè)作为(zuòwéi)新质生产力(shēngchǎnlì)的(de)(de)(de)重要组成部分，具有典型的科创属性。创新，是生物医药产业发展的第一动力。搭建(dājiàn)创新转化平台，促进创新要素加快聚集，不断为创新赋能，则(zé)是海沧发展生物医药产业的题中之义。如果把产业集群的发展比作一列火车，创新就是火车头，而园区则是火车站，负责为开展创新转化的企业提供“加煤加水”“上下货物”“维修保养”等服务(fúwù)，不可或缺。而支持创新发展的各项专业化服务职能，则在业内被形象地称为“平台”，像一个又一个的站台，承载(chéngzài)着“车站”的运行。未来，海沧将继续搭建和升级赋能型平台，通过平台思维架起更加便利、更加完善的创新转化之桥，持续优化生物医药产业发展的一流营商环境。 创新主体“双轮驱动(qūdòng)” 平台运营有声有色 “我们过来送检(sòngjiǎn)非常方便，开车只要5分钟。”在厦门化学创新(chuàngxīn)药研发平台，万全(wànquán)万特制药公司送检负责人告诉记者，“我们做的是化学原料药，检测晶型(jīngxíng)和粒度指标(zhǐbiāo)所需的设备价格高昂，有了‘近在咫尺’的厦门化学创新药研发平台，不仅为企业节约了成本，也大大提升了研发实效。” “万全万特这样的(de)老客户，我们平台有许多。在平台的设备(shèbèi)预约群里，预约的消息几乎每天都有。对园内的企业来说，有的甚至只需要(xūyào)步行的距离，就可以完成实验的关键环节。”平台运营方、力品药业相关负责人林智超介绍，“在海沧的全力支持下(xià)，我们设立了厦门化学创新药研发平台。如今，该平台孵化出4个核心技术子平台，不仅(bùjǐn)为企业自身创新注入动能，也为园区企业尤其是(shì)小微企业研发提供(tígōng)重要支撑。” 在(zài)厦门生物医药港的另一隅，由莱必宜科技(kējì)联合厦门大学附属第一医院(yīyuàn)、台湾世宬生物科技(shēngwùkējì)打造的厦门生物等效性临床试验平台(píngtái)，自2017年运营以来，已累计完成180多个仿制药生物等效性研究，帮助药企拿下16个“国内首仿”品种，服务网络覆盖江苏豪森、科伦药业、Dr.Reddy’s等近30家国内外知名药企。 “现阶段随着(suízhe)临床需求持续增长，我们将重点拓展临床I-IV期研究以及(yǐjí)大分子实验室检测规模。持续当好药品上市的‘质检员’。”莱必宜科技公司董事长冯岩(féngyán)表示。 在业界人士看来，厦门生物医药港内许多创新主体呈现出“双轮驱动”的(de)显著特征——他们在加速核心技术攻关的同时，主动延伸创新链，构建(gòujiàn)起服务平台矩阵，不仅有效解决了初创企业面临的研发设施短缺等痛点，更折射出海沧活跃的创新生态和优越的营商(yíngshāng)环境(huánjìng)。 “全省(quánshěng)首创”保驾护航 服务企业专业高效 “最近，我们(wǒmen)在创新药物临床应用过程中(zhōng)遇到了堵点，‘进不了窗口’服务生物医药产业发展分中心得知后，通过(tōngguò)搭建医企交流平台等方式，第一时间帮助我们解决问题。”特宝生物公司相关负责人说。 “以前，企业遇上窗口(chuāngkǒu)没法解决的(de)事项，我们就在企业接待日研究(yánjiū)，但随着企业数量(shùliàng)不断增加、创新成果不断涌现，有时候一场会要研究10多个(duōgè)问题，时间太赶。”海沧区卫健局相关负责人告诉记者，去年11月，海沧区在全省首创“进不了窗口”服务生物医药(shēngwùyīyào)产业发展分中心，将解决困难问题的便捷通道，开在了生物医药企业“家门口”。 据介绍，该分中心打破传统政务服务的单一模式，将省、市、区政府(qūzhèngfǔ)各部门与生物医药产业相关的服务从临床(línchuáng)试验、产品挂网、政策解读到市场拓展等环节进行(jìnxíng)全面整合，针对企业痛点、堵点主动出击、精准施策，打通企业产品临床应用“最后一公里”。分中心成立以来(yǐlái)，累计受理企业诉求123项，目前已办结(bànjié)114项。 作为福建省第一批“优化营商环境工作典型经验(jīngyàn)做法”和“三争行动”优秀案例，通过省、市、区的协同努力，省药监局把“一站一部两中心”直接设在了园区内(nèi)，实现医疗器械注册审评、审批、生产(shēngchǎn)许可(xǔkě)及药品生产许可变更、流通许可等12大类省级行政许可事项实现就地办理，打通生物医药企业从(cóng)注册到生产许可全流程(liúchéng)，80%的事项做到即来即办。去年，中心共(gòng)受理事项1226件，指导帮扶企业170家次、咨询解疑96次，持续助企纾困，保驾护航。 海沧(hǎicāng)聚焦(jùjiāo)生物医药产业痛点堵点问题，结合产业发展新趋势、新需求，以企业需求为中心，创新打造的企业服务平台，是深化(shēnhuà)政务服务改革的有效实践，也是推动营商环境优化升级的重要抓手，为加快(jiākuài)生物医药产业高质量发展提供了强力支撑。 特色(tèsè)平台不断涌现 持续“加码”营商环境 两个月前，爱默生物进口的一批人源细胞(xìbāo)空运抵达厦门，货物一落地，就(jiù)进入了位于(wèiyú)海沧的厦门生物材料特殊物品出入境公共服务平台。在(zài)P2实验室里，平台工作人员穿上防护服，准备好干冰，在确保货物开箱过程中符合温控要求后，对货物进行查验(cháyàn)。查验结束后，立即对P2实验室进行全方位消杀及废弃物处置。 “如果货品在机场口岸查验(cháyàn)，由于没有特殊物品所需的查验环境，查验过程中(zhōng)存在失温和生物安全不可控的风险，交给厦门生物材料特殊物品出入境公共服务平台，他们(tāmen)专业负责，我们很放心！”爱默生物相关负责人告诉记者(jìzhě)。 “由于生物医药行业的特殊性，许多货品保存条件(tiáojiàn)较严苛，厦门生物材料特殊物品出入境公共服务平台立足厦门、辐射东南(dōngnán)沿海，用专业的服务提升(tíshēng)生物材料通关效率。”厦门生物材料特殊物品出入境公共服务平台运营部总监姜少青介绍，平台运营至今已累计实现进出口服务贸易额(màoyìé)近4亿美元。去年，平台入围国家自主创新示范2024年政策试点“揭榜挂帅(guàshuài)”名单(míngdān)。 如今，越来越多样化的平台为海沧生物医药产业发展提供了更加(gèngjiā)专业多元的个性化服务(fúwù)。上个月，厦门市健康医疗大数据中心海沧大数据实验室(shíyànshì)正式启用，该实验室聚焦健康大数据应用、精准医学研究及医药器械研发三大领域，建有生物信息分析平台、真实世界证据研究平台、药效(yàoxiào)评价平台等多个创新性(chuàngxīnxìng)平台，为生物医药企业、科研机构等提供数据支撑和技术(jìshù)服务。 在(zài)海沧看来，大数据实验室的启用既是破解数据分散、采集难度(nándù)大、标准化不足以及“脱敏”管理等困扰(kùnrǎo)的“关键钥匙”，也是宝贵的医疗大数据资源得以深度开发利用的契机。目前已有(yǐyǒu)一批园区企业通过与实验室合作取得了领域阶段性突破，切实感受到数据赋能(fùnéng)产业的强大动能。 未来，随着产业集聚度越来越高，海沧将跟随科技进步(kējìjìnbù)的(de)步伐和企业发展(fāzhǎn)的需求，持续探索建立更加多元的服务平台，精准对接企业不同需求，以更加优越的营商环境助力企业更加精准地聚焦临床需求，缩短创新周期，降低研发成本，为(wèi)高质量发展保驾护航。